你對“特有醫療設備標識 (UDI)”了解多少？

BarTender軟件是全球符合FDA法規的UDI安裝的安全組件。醫療設備行業之所以選擇 BarTender，是因為其便于部署和可配置的技術，一切都由行業專業知識作為后盾。

特有醫療器械標識是英文Unique Device Identification的翻譯（通常縮寫為UDI）。國際醫療器械監管者論壇目前的定義：UDI是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，采用數字或字母表示的代碼。這個代碼按照醫療器械追溯的要求構成，在全球范圍以內，是一個特定的醫療器械的特有標識，用于識別上市后需要追溯的醫療器械產品。UDI可以作為“鑰匙”進入相關的數據庫并獲取與之關聯的特定醫療器械預先存放的信息。

UDI作為一種標識，能夠區別不同國家廠商生產的不同型號規格的產品；能夠獲取醫療器械注冊相關的部分信息；能夠在醫療器械產品上進行標記；能夠在現代管理技術中進行快速檢索；能夠對出廠和采購的產品進行區分，包括在不同時間段獲得的產品。

UDI 合規性標簽制作

UDI 是醫療設備、標簽或包裝上的標識或代碼，可跟蹤該設備。它包含兩個部分：特定于版本或型號的靜態設備標識 (DI) 和生產標識（幾個不同數據確定的動態號碼）。每一個醫療設備和每一個設備包裝的標簽必須以機器和人類可讀的形式顯示UDI。

創建UDI系統

FDA已定義四個步驟來實現UDI系統：

1）、開發標準化的UDI

UDI 由醫療設備制造商通過FDA認可的發出機構（包括GS1、HIBCC和ICCBBA）創建和維護。

2）、在設備標簽上放置人類可讀的UDI和AIDC

標簽是UDI的默認位置，每一個醫療設備都必須打標。每一個設備包裝也必須具有 UDI。

3）、將所需的數據提交到GUDID數據庫

FDA 的 Global UDI Database（GUDID，發音為“Good ID”）是公共可搜索的存儲庫，用于存儲醫療設備信息。

4）、滿足實施時間表

應該選擇哪種AIDC技術？

IMDRF在其核心建議中規定，UDI法規“不限制AIDC的方法”，因此，美國食品藥品管理局在最終規則中未指定AIDC技術。

保留制造商自由選擇技術可實現更快速采用全球UDI系統，并可供醫療設備制造商和監管機構未來使用即將到來的新技術。

一維條形碼

一維條形碼無處不在，制作簡單且便于讀取。大部分醫療保健設施擁有可讀取一維條形碼符號體系的掃描儀。一些常用一維醫療設備條形碼：

Code 39 可以編碼的字符比當今使用的大部分條形碼都要少。但是，世界最大的醫療設備采購商是美國國防部，DoD針對其供應鏈中的許多應用，指定Code 39 打標。

Code 128可以對任何128 ASCII 字符進行編碼，比Code 39 更有效率，因此在相對狹小的空間可存儲更多的信息。ICCBBA 128 是特殊化的Code 128，用于標記血液 — FDA 按照人體組織，對醫療設備進行分類。

條形碼的DataBar系列由GS1 擁有，該組織是 UDI的發行機構之一。它包括醫療保健部門常用的條形碼，使用較小的空間進行格式設置，以在較小的項目上使用。

二維條形碼

二維條形碼使用在網格圖案中排列的一系列方點，對任何字母數字信息形式進行編碼，并包含強健的糾錯能力。二維碼之前被認為是“外來”技術，因為掃描儀很 少?，F在，移動設備和二維碼讀取應用隨手可得，二維變得更加切實可行，有望成為醫療設備打標的標準。 符號體系包括Data Matrix、QR Code、Aztec Code和PDF 417。大幅增加第二個軸可增加碼中所含的數據量，而顏色也可提供信息的第三個軸。

RFID標記

RFID標記只要在掃描儀的一定距離內即可被讀取，它不像條形碼那樣，需要直線瞄準線。該標記可縫到織品設備上，內含在紙盒中，甚至內嵌于植入式設備中。

配備讀寫RFID標記的設備可在設備和用戶之間，提供動態數據交換。讀寫RFID還可能將醫療設備與物聯網 (IoT) 相連接。

BarTender與UDI：可信賴、可調整、可適應。

BarTender是打標軟件，能夠適應滿足UDI的全球法規和業務需求。醫療設備行業（從跨國企業級公司到生產小型特殊產品線的制造商）信賴BarTender 制作安全、可審計的條形碼和 RFID標簽，幫助維護合規性，并保持業務運行。

BarTender在所有標簽制作流程中，提供集中的控制和完整的審計跟蹤功能（包括電子簽名），以幫助滿足UDI系統的安全需求?；诖蛴C的許可證和可自定義的設置層增加了廣泛的保護，其功能范圍從簡單的“僅打印”設置到復雜的基于角色的權限和標簽格式加密。

法規和生產環境持續發生變化，而BarTender簡單而直觀的模板可以快速轉換您的設計、格式和流程，同時通過基于HL7的UDI數據庫 (UDID) 通信，支持滿足不斷發展的互操作性標準。

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